小児用ピーナツアレルギー治療薬、初の承認

2020/08/26

 米食品医薬品局(FDA)は2020年1月31日、小児のピーナツアレルギー治療薬としてPalforzia(パルフォルチア)を承認した。

Palforzia(パルフォルチア)はピーナツ由来の粉末である。

今回の承認では、ピーナツアレルギーが確認された4~17歳の小児に対する投与開始が認められた。同薬を服用していても、引き続きピーナツの摂取を避ける必要がある。
「ピーナツの摂取を回避しながらPalforzia(パルフォルチア)を服用することは、ピーナツアレルギーを持つ小児におけるアレルギー反応のリスク低減に役立つ、FDAが承認した治療選択肢となる」
とFDA生物学的製剤評価研究センター長は述べている。

Palforzia(パルフォルチア)はアレルギー症状の緊急治療薬として使用することはできない。

投与は、初回投与量を1日で段階的に増量し、次いで数カ月かけて、11段階に分けて増量する。

初回の投与量増量ならびに、その後の各段階における初回の投与量増量は、重篤なアレルギー症状が出る可能性を踏まえて、医療機関において医療従事者の監督のもと行う必要がある。

11段階にわたる増量が完了した患者は、維持療法フェーズに入ることができる。

投与量増量段階で使用するPalforzia(パルフォルチア)は、色分けしたカプセルに充填されており、維持療法で使われるものは小袋に包装されている。同薬は、アップルソースやヨーグルトといった少量の半固体食品と混ぜて服用してもよい。

承認は、Palforzia(パルフォルチア)の有効性を検証した、ピーナツアレルギー患者約500人を対象にしたランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のデータに基づいている。

6カ月間に及ぶ維持療法後の経口チャレンジで、ピーナツタンパク質600mg(維持療法におけるPalforzia(パルフォルチア)の1日当たりの摂取量の2倍)に忍容性を示した。

ピーナツアレルギー患者約700人を対象とした試験において最も多く報告された副作用は、腹痛、嘔吐、悪心、口腔内のうずき、口および耳のそう痒感、咳、鼻水、咽喉刺激感および絞扼感、蕁麻疹、喘鳴、息切れ、アナフィラキシーであった。

記事監修

日本小児科学会認定小児科専門医
すずきこどもクリニック
鈴木幹啓(すずきみきひろ)